Назад к оглавлению

Клиническая эффективность и безопасность применения препарата артрофоон при лечении ревматоидного артрита.

Ревматоидный артрит (РА) является одной из центральных проблем современной ревматологии. Это связано с широкой распространенностью заболевания (им страдает около 1% населения земного шара), поражением преимущественно лиц молодого возраста, высоким процентом инвалидизации больных (через 5 лет после начала болезни половина из них становятся инвалидами).

Основное значение в патогенезе РА придается иммунному воспалению, в развитии которого важную роль играет нарушение иммунологической регуляции, в т.ч. дисбаланс между выработкой про- и противовоспалительных цитокинов. Отмечается гиперпродукция цитокинов, обладающих провоспалительной активностью, таких как фактор некроза опухоли (ФНО) альфа, интерлейкины ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8 и др. В последние годы ФНО-альфа отводится ведущая роль в иммунопатогенезе ревматоидного артрита, в связи с его активной ролью в регуляции синтеза цитокинов и других медиаторов воспаления. Перспективным направлением в терапии РА является использование антагонистов ФНО альфа, в том числе антител, блокирующих его действие.

Артрофоон - препарат созданный на основе сверхмалых доз (СМД) аффинно очищенных антител к ФНО альфа (смесь гомеопатических разведений С12, С30 и С200).

В проведенном ранее экспериментальном исследовании на моделях иммунного воспаления было доказано, что артрофоон обладает выраженным противовоспалительными и анальгетическим действием. Целью настоящего исследования явилась оценка клинической эффективности и безопасности применения артрофоона у больных ревматоидным артритом.

В открытом сравнительном рандомизированном исследовании приняли участие 30 пациентов с диагнозом РА, верифицированным в соответствии с критериями Американской ревматологической ассоциации, в том числе 28 женщин и 2 мужчин, в возрасте 29-60 лет, с продолжительностью заболевания от 5 до 22 лет, клинико-лабораторной активностью воспалительного процесса I-II степени и преимущественно 2 и 3 рентгенологическими стадиями РА. Из них 11 больных с серопозитивным РА, 19 - с серонегативным. Все больные до начала исследования принимали НПВС, отмененные за 2 суток до начала исследования; 12 больным ранее проводилось лечение парентеральными глюкокортикостероидами, отмененное за 3 месяца до начала исследования.

Больные были разделены на 2 группы: основная группа (n=15) - пациенты, лечение которых проводилось артрофооном (8 таблеток для рассасывания во рту в сутки); контрольная группа (n=15) - пациенты, получавшие диклофенак перорально по 100 мг в сутки.

Для оценки эффективности терапии использовались клинические критерии: общая интенсивность суставных болей; длительность утренней скованности; суставной счет (абсолютное число пораженных суставов); суставной индекс Ричи; индекс припухлости; число припухших суставов; окружность пораженных суставов, функциональный индекс Ли; а также лабораторные показатели: гемограмма, СОЭ, С-реактивный белок, альбумин/ глобулиновый коэффициент; титр ревматоидного фактора. У части больных оценивали содержание ФНО-? и интерлейкина -1 (ИЛ-1) в сыворотке крови.

При оценке результатов проведенного исследования (через 6 месяцев лечения) была выявлена достоверная (>20%) положительная динамика клинических показателей (прежде всего, непосредственно связанных с воспалительным процессом). В группе больных, получавших артрофоон, положительная динамика была более выраженной по сравнению с группой диклофенака. Так, не менее чем 20-процентное уменьшение интенсивности суставных болей отмечено у 86,7% пациентов основной группы (группа диклофенака - у 40% пациентов), длительность утренней скованности - у 93,3% пациентов основной группы (46,6% пациентов группы сравнения), суставного индекса Ричи - у 80% пациентов основной группы (33% пациентов группы сравнения), индекса припухлости - у 73,3% в группе артрофоона (в группе диклофенака - у 26,7%).

При анализе динамики лабораторных показателей статистически значимые сдвиги на фоне терапии артрофооном обнаружены в содержании С-реактивного белка. Наблюдалась умеренная тенденция к уменьшению СОЭ и содержания иммуноглобулинов в сыворотке крови. У части больных основной группы на фоне проводимой терапии имело место снижение концентрации в сыворотке ФНО-альфа и ИЛ-1.

При оценке динамики средних клинических и лабораторных показателей выявлено, что в группе сравнения после 6 месяцев лечения ни по одному из клинических и лабораторных показателей не отмечено статистически значимой динамики; наблюдалась лишь тенденция к снижению среднего значения длительности утренней скованности. Напротив, через 6 месяцев лечения в группе артрофоона статистически достоверно изменились (улучшились) средние величины 5 из 8 клинических показателей.

Побочных эффектов на фоне терапии артрофооном не выявлено. Выраженной реакции обострения, требовавшей уменьшения дозы или временной отмены препарата, у обследованных больных не было. В контрольной группе у 26,7% пациентов наблюдались признаки НПВС-гастропатии, потребовавшие назначения антисекреторных средств.

При динамическом наблюдении за больными основной группы в течение исследования замечена зависимость эффективности терапии артрофооном от длительности лечения: после 1 месяца лечения отметили уменьшение интенсивности суставной боли 13,3% пациентов, после 6 месяцев - 86,7%.

Таким образом, артрофоон является эффективным и безопасным препаратом для лечения ревматоидного артрита. По терапевтической активности артрофоон превосходит диклофенак и обладает лучшим профилем безопасности.