|
Основные тенденции совершенствования деятельности в области подтверждения соответствия лекарственных средств обусловлены двумя взаимосвязанными аспектами:
- необходимостью повышения эффективности защиты потребительского рынка от опасной и некачественной продукции;
- совершенствованием действующей системы сертификации.
Сложившаяся ситуация на российском фармацевтическом рынке обострила проблему качества и безопасности лекарственных средств. В настоящее время на российский рынок поступает значительное количество недоброкачественной и фальсифицированной (опасной) продукции, что может нанести серьезный вред здоровью людей, и вместе с тем продукция, находящаяся в теневом обращении приводит к недополучению бюджетом миллиардов рублей.
В настоящее время обсуждаются два основных способа обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям:
- принятие декларации о соответствии или декларация поставщика о соответствии;
- обязательная сертификация.
Для того, чтобы рассматривать принятие декларации о соответствии, должны существовать следующие условия:
1. В наличии должны иметься достаточные исторические данные, свидетельствующие, о том, что
а) производители понимают технические, нормативные и рыночные требования, которым должны соответствовать их лекарственные препараты;
б) риск, нанесения ущерба для здоровья человека в достаточной степени защищен техническими, нормативными или рыночными механизмами;
в) удовлетворяется потребность в уверенности принимающих сторон (органов власти и организаций, занимающихся вопросами качества лекарственных средств)
2. В наличии должна иметься действующая и эффективная система инспекционного контроля после выхода продукции на рынок обращения, учитывая сложность и специфику рынка обращения лекарственных средств;
3. В наличии должна быть система санкций за несоответствие лекарственных средств установленным требованиям:
а) гражданская и уголовная ответственность;
б) отзыв с рынка;
в) запрет обращения на рынке.
Для перехода от более традиционных форм подтверждения соответствия (сертификации) к декларированию, необходимо проанализировать достаточный объем данных по испытаниям сертификации.
Только при наличии данных, действенной системы инспекционного контроля и равных требований к аккредитации лабораторий декларирования поставщика о соответствии может стать заслуживающим доверия методом оценки соответствия продукции. История доказывает безответственность мнения о том, что сама рыночная конкуренция заставит предприятия производить лекарственные средства, соответствующего качества.
Из всех процедур оценки соответствия, которые дают уверенность в том, что лекарственные средства соответствуют установленным требованиям, сертификация третьей стороной представляет собой наибольшую ценность.
Сертификация третьей стороной:
- независима, т.е. те кто проводит сертификацию, объективно анализируют качество препаратов, без экономической заинтересованности в сбыте продукции;
- экономически эффективна, чем, например, декларация самого поставщика о соответствии или испытания и оценка покупателя;
- обеспечивает большую безопасность и надежность такой специфичной продукции как лекарственные средства, т.е. обеспечивает уверенность у потребителя в том, что производитель соблюдал все установленные требования к продукции в процессе производства;
- немедленно признается на рынке, это происходит потому, что потребители и дистрибьюторы принимают знак сертификации третьей стороной как подтверждение ее качества и доверяют ему;
- внушает уверенность потребителям, благодаря процессам испытаний и периодического инспекционного контроля, которые проводят органы по сертификации до и после выхода продукции на рынок;
- отличает производителей, выпускающих соответствующую требованиям нормативной документации продукцию, от тех кто этого не делает;
- помогает при судебных тяжбах в связи с ответственностью производителей за их продукцию. Сертификация продукции третьей стороной показывает, что производитель прибегал к наивысшей степени заботы, возможной в процессе оценки соответствия.
| 
